標(biāo)簽：標(biāo)準(zhǔn)品 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 古朵生物

  分析藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的方法有?

  分析藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的方法不同實(shí)驗(yàn)室，不同分析人員測(cè)定結(jié)果的度。分析方法被法定標(biāo)準(zhǔn)采用應(yīng)進(jìn)行重現(xiàn)性試驗(yàn)。

  目的是證明采用的方法適合于相應(yīng)的檢測(cè)要求。 驗(yàn)證內(nèi)容：準(zhǔn)確度、度(包括重復(fù)性、中間度和重現(xiàn)性)、專屬性、檢測(cè)限、定量限、線性、范圍和耐用性。

  一、準(zhǔn)確度：是指用該方法測(cè)定的結(jié)果與真實(shí)值或參考值接近的程度，一般以百分回收率表示。至少用9次測(cè)定結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。

  二、度：是指在規(guī)定的條件下，同一個(gè)均勻樣品，經(jīng)過(guò)多次取樣測(cè)定所得結(jié)果之間的接近程度。用偏差、標(biāo)準(zhǔn)偏差或相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差表示。

  1、重復(fù)性：相同條件下，一個(gè)分析人員測(cè)定所得結(jié)果的度稱為重復(fù)性。至少9次。

  2、中間度：一個(gè)實(shí)驗(yàn)室，不同時(shí)間不同分析人員用不同設(shè)備測(cè)定結(jié)果的度。

  3、重現(xiàn)性：不同實(shí)驗(yàn)室，不同分析人員測(cè)定結(jié)果的度。分析方法被法定標(biāo)準(zhǔn)采用應(yīng)進(jìn)行重現(xiàn)性試驗(yàn)。

  三、專屬性：指在其他成分可能存在的情況下，采用的方法能準(zhǔn)確測(cè)定出被測(cè)物的特性，用于復(fù)雜樣品分析時(shí)相互干擾的程度。鑒別反應(yīng)、雜質(zhì)檢查、含量測(cè)定方法，圴應(yīng)考察專屬性。

  四、檢測(cè)限：指試樣中被測(cè)物能被檢測(cè)出的zui低量，無(wú)須定量。用百分?jǐn)?shù)、ppm或ppb表示。

  五、定量限：指樣品中被測(cè)物能被定量測(cè)定的zui低量，測(cè)定結(jié)果應(yīng)具一定的度和準(zhǔn)確度。

  六、線性：系指在設(shè)計(jì)的范圍內(nèi)，測(cè)試結(jié)果與試樣中被測(cè)物濃度直接呈正比關(guān)系的程度。

  七、范圍：能達(dá)到一定的度、準(zhǔn)確度和線性的條件下，測(cè)試方法適用的高低限濃度或量的區(qū)間。

  八、耐用性：指在一定的測(cè)定條件稍有變動(dòng)時(shí)，測(cè)定結(jié)果不受影響的承受程度。

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