胎牛血清的質(zhì)量需要考慮哪些標(biāo)準(zhǔn)呢?

  細(xì)胞培養(yǎng)和體外模型對(duì)于幫助科學(xué)家闡明細(xì)胞對(duì)各種療法的反應(yīng)并促進(jìn)科學(xué)發(fā)現(xiàn)非常重要。實(shí)驗(yàn)缺乏可重復(fù)性是影響細(xì)胞培養(yǎng)工作的普遍問(wèn)題，因?yàn)檫@些實(shí)驗(yàn)體系中使用了大量不可控制的組分。實(shí)驗(yàn)的重復(fù)性和整體成功是以高質(zhì)量批次穩(wěn)定的實(shí)驗(yàn)試劑為基礎(chǔ)，從而實(shí)現(xiàn)持續(xù)的科學(xué)突破。

  對(duì)于細(xì)胞培養(yǎng)而言，血清的重要性不言而喻。它含有蛋白、生長(zhǎng)因子、氨基酸、脂類(lèi)、碳水化合物、維生素及其他組分，可以促進(jìn)貼壁或懸浮細(xì)胞的生長(zhǎng)和維持。胎牛血清(FBS)是常用的細(xì)胞培養(yǎng)試劑，因?yàn)樗缓L(zhǎng)因子、蛋白和大分子。盡管無(wú)血清和非動(dòng)物來(lái)源的培養(yǎng)基也逐漸走紅，但許多細(xì)胞系未必適用，并且存在費(fèi)用較高和生長(zhǎng)較慢等缺點(diǎn)。

  目前，市場(chǎng)上存在著不同等級(jí)的胎牛血清。由于胎牛血清關(guān)乎細(xì)胞活力和實(shí)驗(yàn)重復(fù)性等重要的參數(shù)，故在質(zhì)量方面是不能含糊的。若質(zhì)量不穩(wěn)定，則有可能導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)失敗?？屏_拉多大學(xué)的癌癥生物學(xué)家Matthew Sikora就比較倒霉，因?yàn)檫B續(xù)幾個(gè)批次的血清沒(méi)有通過(guò)初步篩查，他的實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)停滯了幾個(gè)月。“僅從人力和耗材上考慮，失敗的實(shí)驗(yàn)已經(jīng)浪費(fèi)了超過(guò)4.5萬(wàn)美元。我們認(rèn)為，血清的變化也許能解釋我們?yōu)槭裁礋o(wú)法獲得一致的結(jié)果，”Sikora博士說(shuō)?！把芯咳藛T若不測(cè)試他們的血清，也會(huì)陷入麻煩，為此付出昂貴的代價(jià)。”那么，研究人員在評(píng)估胎牛血清的質(zhì)量時(shí)，需要考慮哪些標(biāo)準(zhǔn)呢?

  河南一祺生物技術(shù)有限公司成立于2014年，是一家專(zhuān)業(yè)從事生物原輔材料研發(fā)、生產(chǎn)銷(xiāo)售的高新企業(yè)。公司專(zhuān)業(yè)從事生物原輔料研發(fā)與生產(chǎn)銷(xiāo)售。動(dòng)物血清生產(chǎn)單批次產(chǎn)能100萬(wàn)毫升，年產(chǎn)能可達(dá)1億毫升，為滿足不同客戶(hù)群的需求，公司開(kāi)發(fā)了不同工藝生產(chǎn)各種動(dòng)物血清，先后出品了無(wú)菌采制系列、輻照滅菌系列、無(wú)菌過(guò)濾系列、碳吸附過(guò)濾系列;并新增小分子動(dòng)物血清、胎牛血清、小鼠血清、牦牛血清、進(jìn)口原料國(guó)內(nèi)除菌分裝系列。公司生產(chǎn)銷(xiāo)售各種動(dòng)物全血、血漿，動(dòng)物血紅細(xì)胞，抗原抗體等生物制品。所有產(chǎn)品均符合2015版《中華人民共和國(guó)藥典》。下面河南一祺生物技術(shù)來(lái)講解下評(píng)估胎牛血清的質(zhì)量時(shí)，需要考慮哪些標(biāo)準(zhǔn)呢?

  可追溯性

  對(duì)于質(zhì)量差的胎牛血清來(lái)說(shuō)，科學(xué)家面臨的大風(fēng)險(xiǎn)可能是血清的純度被大打折扣，這可能導(dǎo)致效率降低和細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)缺乏重現(xiàn)性。許多胎牛血清的生產(chǎn)商與多個(gè)原材料產(chǎn)地簽訂短期供應(yīng)協(xié)議來(lái)采集原材料，以便降低成本。他們將這些原材料混合，以試圖淡化任何一個(gè)來(lái)源的影響。然而，終結(jié)果就是質(zhì)量不穩(wěn)定，產(chǎn)品供應(yīng)和價(jià)格出現(xiàn)波動(dòng)。

  正是由于這種采購(gòu)機(jī)制使得這些低質(zhì)血清幾乎不可能找出血清的源頭區(qū)域，所以才引入可溯源性這一概念。針對(duì)這一問(wèn)題，血清行業(yè)協(xié)會(huì)(ISIA)實(shí)施了供應(yīng)鏈可溯源性的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，這對(duì)確保胎牛血清各個(gè)批次的質(zhì)量、安全性和重復(fù)性起了關(guān)鍵作用。有些公司提供化學(xué)分析，指出原產(chǎn)國(guó)的統(tǒng)計(jì)概率。也許好的方法是追溯到動(dòng)物身上，以確保產(chǎn)品的原產(chǎn)地。這可以通過(guò)原材料的每一個(gè)來(lái)源對(duì)應(yīng)血清的單一批次來(lái)進(jìn)一步簡(jiǎn)化。

  胎牛血清的生產(chǎn)商是否保留了從原產(chǎn)地到整個(gè)供應(yīng)鏈的可追溯性記錄?他們是否保留支持加工，運(yùn)輸和商業(yè)交易各個(gè)階段的文件?他們是否可以追溯到來(lái)源以確?？芍貜?fù)性和低病毒風(fēng)險(xiǎn)?在考慮購(gòu)買(mǎi)血清時(shí)，這些都是重要的問(wèn)題。

  產(chǎn)品質(zhì)量

  由美國(guó)食品和藥品管理局(FDA)執(zhí)行的cGMP規(guī)則建立了完整體系，以確保制造過(guò)程和工廠的正確設(shè)計(jì)、監(jiān)控和控制。從符合cGMP指導(dǎo)原則的供應(yīng)商采購(gòu)，可以幫助減少細(xì)菌污染，產(chǎn)品混合和錯(cuò)誤標(biāo)簽的風(fēng)險(xiǎn)。

  確保批次間的一致性還涉及其他因素，包括牛群環(huán)境、食物來(lái)源以及質(zhì)量控制檢測(cè)程序。正確采集血清原材料，才能保證它天然的促進(jìn)生長(zhǎng)特性，并實(shí)現(xiàn)終產(chǎn)品在性能上優(yōu)異的表現(xiàn)。當(dāng)然，這些資料收集起來(lái)可不容易，那么你可以依靠公認(rèn)機(jī)構(gòu)(如FDA、USDA、AQIS等行業(yè)協(xié)會(huì))的認(rèn)證，來(lái)尋找理想的供應(yīng)商。

  穩(wěn)定價(jià)格

  有時(shí)，F(xiàn)BS的價(jià)格會(huì)大幅波動(dòng)，這取決于許多因素。作為肉類(lèi)行業(yè)的副產(chǎn)品，血清的生產(chǎn)在本質(zhì)上會(huì)受到天氣和食物供應(yīng)、經(jīng)濟(jì)條件和牧群規(guī)模等各種因素的影響。如果病毒不定期再來(lái)?yè)v亂一下，那么牛的數(shù)量必然下降，牛血清的供應(yīng)也勢(shì)必減少。此外，由于干旱導(dǎo)致奶牛飼養(yǎng)成本提高，農(nóng)民可能會(huì)將牛賣(mài)掉或屠宰，導(dǎo)致牛群規(guī)?？s小。

  產(chǎn)品檢測(cè)

  定期的產(chǎn)品檢測(cè)當(dāng)然也不能少。大家應(yīng)注意產(chǎn)品的供應(yīng)商是否定期進(jìn)行生化、激素、病毒和功能方面的檢測(cè)，包括檢測(cè)細(xì)菌、病毒及其他微生物是否存在，以確保產(chǎn)品經(jīng)過(guò)全面鑒定。質(zhì)量控制檢測(cè)也應(yīng)當(dāng)開(kāi)展，以確保血清產(chǎn)品始終符合規(guī)定并合乎規(guī)格。

  胎牛血清上海古朵生物科技有限公司成立于上海浦東新區(qū)。是一家專(zhuān)門(mén)從事生物技術(shù)相關(guān)產(chǎn)品，勵(lì)志研發(fā)和銷(xiāo)售的綜合性生物公司，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷(xiāo)多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，我們將一如既往地秉承“一切為了滿足客戶(hù)的需求"的經(jīng)營(yíng)宗旨;牢固樹(shù)立“以客戶(hù)需求為準(zhǔn)則、以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，不斷開(kāi)發(fā)高質(zhì)量的新產(chǎn)品，提供客戶(hù)滿意的綜合服務(wù)質(zhì)量"的方針。