、USP標準品的定義

  這個雜質標定目的只是為了定位。有兩種意見：

  1.直接按照外標法來標，把usp的當作計算，后得出的含量數(shù)據(jù)附加說明，數(shù)據(jù)不準確，不能帶入計算使用。實驗數(shù)據(jù)僅用來證明是一個東西，我們的比usp含量要高。

  2.重新標定，使用歸一化化標定。參考：獲取對照品的目的主要是為了定位，不用于計算含量。主要是有SOP規(guī)定，如果有USP標準品，一般情況下用外標法進行標定，這個對照品的情況比較特殊。

  標定這一塊，如果有 對照品，一般只做紅外和外標法，水分或者干燥失重之類的常規(guī)項目。如果沒有 對照品，會做全套結構確認。

  第二、它是如何標定

  制定藥品標準對加強藥品質量的監(jiān)督管理、保證質量、保障用藥安全有效、維護人民健康起著十分重要的作用。

  藥品標準是藥品現(xiàn)代化生產(chǎn)和質量管理的重要組成部分，是藥品生產(chǎn)、供應、使用和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。
  藥品質量的內涵包括三方面：真?zhèn)?、純度、品質優(yōu)良度。三者的集中表現(xiàn)是使用中的有效性和安全性。

  因此，藥品標準一般包括以下內容：法定名稱、來源、性狀、鑒別、純度檢查、含量測定、類別、劑量、規(guī)格、貯藏、制劑等等。