導讀：滅菌設(shè)備是保證物品無菌的關(guān)鍵，是生產(chǎn)優(yōu)良、、穩(wěn)定藥品的重要保證，脈動真空滅菌器是近年來市場上次、自動化的滅菌設(shè)備的一種。那么有哪些因素會影響滅菌效果呢？
1、物理/化學條件
在細菌形成芽孢過程中的多種環(huán)境因素會影響孢子的耐熱性。例如，溫度較高并有二價陽離子（如Ca2+、Fe2+、Mg2+、Mn2+）存在時，芽孢的耐熱性增強。與此相反，當pH超出6.0～8.0的范圍時，或在高濃度的鹽水或磷酸鹽中形成芽孢時，其耐熱性下降。
自然界中芽孢的耐熱性與環(huán)境條件相關(guān)，如溶液濃度、水分、pH、對芽孢有損傷作用的物理因素以及對芽孢有抑制作用的化學品等，均會影響芽孢的耐熱性。
包藏在晶體或有機物內(nèi)的芽孢，其耐熱性通常明顯高于一般非包藏態(tài)的芽孢。因此，在某一溫度條件下，將泥土包藏性芽孢和從泥土分離并培養(yǎng)得到的芽孢同時滅菌時，要想獲得相同的滅菌效果，同一滅菌溫度下，前者所需的滅菌時間比后者要高出10多倍。由于被滅菌品受到了泥土中芽孢的污染，如在運輸處理中被未經(jīng)過濾空氣微粒污染，或者因人員或其他物品接觸遭受污染時，要將芽孢完全殺滅會很困難。正因為如此，GMP要求采取一切必要的措施防止污染。
2、相對濕度
在熱力滅菌中，水對殺滅細菌芽孢起著重要作用。與水相關(guān)的滅菌方式只有2種：濕熱和干熱。濕度達到飽和[相對濕度（RH）為100％（或aw＝1.0）]時的滅菌方式稱為濕熱滅菌；相對濕度低于100％條件下的滅菌方式統(tǒng)稱干熱滅菌。實驗數(shù)據(jù)表明，溫度在90～125℃之間，相對濕度在20％～50％時，細菌芽孢較難殺滅；當相對濕度高于50％或低于20％時，則較易殺滅。這對選擇滅菌條件具有指導意義。
3、曝熱時間
滅菌過程中，原核細胞的死亡（被殺滅）遵循一級反應(yīng)的規(guī)則。溫度與某一時間芽孢存活對數(shù)間的關(guān)系，在許多情況下呈線性。這就是說，在特定的滅菌溫度下，任一時間孢子死亡僅與這個時間孢子的濃度相關(guān)，而使孢子數(shù)下降一個對數(shù)單位所需時間并不受孢子原始濃度的影響。